国家药监局近期发布的征求意见稿明确，我国医疗器械唯一标识（UDI）实施将分阶段推进： 2027年6月1日起，所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂必须具有UDI； 2029年6月1日起，全面覆盖第一类医疗器械。
豁免情形与行业影响
部分产品可免于赋码，如采血管等“多装一盒”单品、定制式器械及仅供出口的器械。但企业可自愿实施UDI以提升管理效率。
多部门协同与全链条追溯 UDI实施需药监、卫健、医保部门联动，要求经营企业实现“带码出入库”，医疗机构建立全程追溯系统，并与医保平台对接。例如，宁波某企业通过UDI系统实现流通环节精准追溯，累计上传数据近3000条。
企业合规建议 医疗器械企业需重点关注： 赋码系统建设：确保最小销售单元符合UDI标准； 数据同步：注册时提交产品标识，上市前更新数据库； 风险防控：避免无证生产、虚假宣传等违规行为。
