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皮肤修复敷料获取医疗器械注册证

发布日期:2025-09-23 17:42 浏览次数:

集团在皮肤医疗领域持续取得突破,其皮肤修复敷料产品成功获得二类医疗器械注册证,标志着该产品正式具备临床使用资质。以下是核心信息:
一、产品技术特性
 
核心成分‌
 
采用重组胶原蛋白(含量≥5mg/g)与卡波姆基质,通过模拟人体胶原结构促进创面愈合,适用于医美术后、敏感肌修复等场景‌。
添加海藻糖成分,形成动态保湿屏障,提升皮肤修复效率‌。
 
生产标准‌
 
在10万级GMP车间生产,通过微生物限度(菌落总数≤100CFU/g)、重金属(≤20μg/g)等检测,符合ISO13485医疗器械质量管理体系‌。
支持OEM贴牌代工,最小起订量5000片,7天完成样品交付‌。

二、企业资质与研发实力
合规认证‌:持有二类医疗器械生产许可证(鲁菏食药监械生产备20160003号),通过FDA CE、欧盟CE认证‌。
技术储备‌:拥有重组胶原蛋白、远红外理疗等多项专利。

 
产品矩阵‌:已形成械字号敷料(如疤痕修复敷料、冷敷贴)与妆字号产品的协同布局,满足不同渠道需求‌。
 
如需进一步了解产品详情或合作模式,可致电15764188911(同微信)。

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